2017年5月27日，我公司自主研发的单抗药物“重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液”获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床批件。获批的临床适应症为：湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)。

　　AMD严重威胁老年人健康

　　年龄相关性黄斑变性(age-related macular degeneration, AMD)又称老年性黄斑变性，为黄斑区结构的衰老性改变，临床上分为湿性(neovascular)和干性(nonneovascular)两种。主要多发于45岁以上，是导致老年患者失明的重要原因之一，属于第三大致盲性眼病，严重威胁老年人的健康。

　　AMD的危害会严重影响患者的生活，视力的丧失使原本很容易的事情变得不能得心应手，给老年人晚年生活带来极大的不变，为患者带来巨大的生理和心理负担，同时给患者家庭带来沉重的经济负担。

　　AMD治疗市场潜力巨大

　　根据2013年一份报告显示，未来10年美国、日本及欧洲的五大主要市场(法国、德国、意大利、西班牙、英国)中，年龄相关性黄斑变性药物市场将以6%的年度复合增长率(CAGR)增长。而中国是人口大国，我国50岁以上人群中AMD患病率为1.89%~15.5%，城市中脑力劳动者发病率较高;70岁以上老年人发病率为11.19%。随着年龄的增长，患病危险性也显著增加。

　　随着中国人口老龄化的加速以及电子视屏及手机LED屏幕蓝光对眼睛的直接影响，对眼睛黄斑区造成和加速了不同程度的伤害，该病有明显的上升趋势。湿性AMD的治疗包括传统的激光光凝、放疗、抗氧化治疗和切除新生血管膜、视网膜色素上皮移植、黄斑转位等手术方法,以及近几年较为流行的光动力学疗法，均因适应范围有限、复发率较高和某些严重并发症等原因而不能达到很好的治疗效果。

　　湿性AMD抗体药市场现状

　　随着AMD病理机制的不断阐明，脉络膜新生血管生成是湿性AMD主要发病机制已得到广泛认可，靶向新生血管形成的抗体药物将极具市场潜力。血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)在促进新生血管中扮演重要角色，针对VEGF靶点的药物已广泛运用于湿性AMD的治疗。

　　目前国际上针对VEGF靶点治疗湿性AMD临床应用药物有罗氏的贝伐单抗(Bevacizumab)、罗氏/诺华的雷珠单抗(Lucentis)、再生元的阿柏西普(Aflibercept)等。其中贝伐单抗虽然尚未获得FDA批准用于湿性AMD的治疗，但临床超适应症应用数据显示，其治疗湿性AMD疗效不亚于其他同靶点类药物，已经成为国内外治疗湿性AMD的新热点。

　　率先启动国内湿性AMD临床研究

　　我司自主研发的“重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液”是贝伐单抗的生物类似药，此前该药物已获得转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的临床研究批件，正在进行I期临床。湿性AMD适应症的临床试验获批意味着球盟会将成为国内开拓贝伐单抗治疗湿性AMD的领军企业。

　　尽管全球用于治疗湿性AMD的生物药品种众多，但是绝大多数上市药物价格昂贵，患者难以承受。球盟会将抓住本药物在国内率先获批临床的领先优势，积极开展临床工作，若顺利实现成果转化，将以其相对亲民的价格、良好的药效和较低的毒副作用来填补巨大的湿性AMD患者群体临床用药缺口，为我国眼科疾病类患者的治疗带来新的曙光。同时在提高公司核心竞争力和持续发展的基础上，对我国生物医药产业的发展也将起到积极的促进作用，具有巨大的社会效益和经济效益。

　　药理作用及其机理

　　重组人源化抗VEGF单克隆抗体，系通过基因工程技术在哺乳动物细胞(CHO)表达系统生产，用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)。本品与VEGF有较高的亲和力，抑制VEGF与其受体VEGFR1和VEGFR2的结合。VEGF与其受体结合，可导致血管内皮细胞增殖和新生血管形成，以及增加血管渗透，这些被认为与新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)的进展相关。

　　球盟会

　　当前生物技术药物是全球药品研发的热点和重点领域，球盟会已启动生物技术药物研发多年，充分利用企业自身优势创新仿制相结合，相继立项研发生物技术药物20 余项，涵盖肿瘤类、糖尿病类、自身免疫类及眼科疾病类等多个疾病领域，预计2017年还将有多个新品种单抗药物申报临床。

　　球盟会将持续加强生物技术药物的开发，致力于成为国内领先的大型医药企业，为提高中国抗体药物在国际先进抗体药物的市场占有率及竞争力，为缔造成全球瞩目的生物医药创新企业而不懈努力!